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药品注册的国际技术要求.质量部分（中英对照）书籍详细信息
- ISBN：9787117038645
- 作者：暂无作者
- 出版社：暂无出版社
- 出版时间：2000-09
- 页数：588
- 价格：23.30
- 纸张：胶版纸
- 装帧：平装
- 开本：暂无开本
- 语言：未知
- 丛书：暂无丛书
- TAG：暂无
- 豆瓣评分：暂无豆瓣评分
内容简介：
随着社会的迅速发展，药品市场也正向着全球化的方向迈进。在药品研制开发和审评的过程中，如何协调各国在法规管理上的技术要求，减少不必要的重复，提高药品研究开发的效率，保证药品的质量、安全性和有效性，是全球医药界和药品管理部门所共同关心的议题和努力的目标。
整个译本将分三个分册依次出版，即质量部分、安全性部分和临床部分，各分册均有中英文对照，并附中英文对照术语。它是中国本完整的ICH译本，国家药品监督管理局郑筱萸局长作为顾问为本书写了序言。
本书可供新药开发研究人员、药品检验人员、临床研究人员及药品审评管理人员等作为有价值的参考书。
书籍目录：
人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）
简介
Q1A新原料药和制剂的稳定性试验
Q1b稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验
Q1c稳定性试验：新剂型的要求
Q2分析方法论证的文本
Q2b分析方法的论证：方法学
Q3a新原料药中的杂质
Q3b新药制剂中的杂质
Q3c杂质：残留溶剂的指导原则
Q5a生物技术产品的病毒安全性评价
Q5b对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析
Q5c生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
Q5d用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
Q6a规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质
Q6b规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
中英文对照术语表
作者介绍：
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出版社信息：
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书籍摘录：
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原文赏析：
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其它内容：
书籍介绍
随着社会的迅速发展，药品市场也正向着全球化的方向迈进。在药品研制开发和审评的过程中，如何协调各国在法规管理上的技术要求，减少不必要的重复，提高药品研究开发的效率，保证药品的质量、安全性和有效性，是全球医药界和药品管理部门所共同关心的议题和努力的目标。
整个译本将分三个分册依次出版，即质量部分、安全性部分和临床部分，各分册均有中英文对照，并附中英文对照术语。它是中国第一本完整的ICH译本，国家药品监督管理局郑筱萸局长作为顾问为本书写了序言。
本书可供新药开发研究人员、药品检验人员、临床研究人员及药品审评管理人员等作为有价值的参考书。
书籍真实打分
故事情节：5分
人物塑造：4分
主题深度：5分
文字风格：6分
语言运用：5分
文笔流畅：6分
思想传递：7分
知识深度：6分
知识广度：5分
实用性：6分
章节划分：6分
结构布局：9分
新颖与独特：6分
情感共鸣：9分
引人入胜：7分
现实相关：5分
沉浸感：6分
事实准确性：9分
文化贡献：9分
网站评分
书籍多样性：3分
书籍信息完全性：3分
网站更新速度：4分
使用便利性：3分
书籍清晰度：8分
书籍格式兼容性：8分
是否包含广告：7分
加载速度：3分
安全性：7分
稳定性：7分
搜索功能：6分
下载便捷性：5分
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下载评价
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